Movimento Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a proposta de revisão do Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007, que trata das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais em farmácias.  

O Anexo IV da RDC nº 67/2007 trata das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis em farmácias. Ele estabelece os requisitos para a manipulação de medicamentos estéreis, como soluções injetáveis, colírios e outros produtos que necessitam de esterilidade para garantir a segurança do paciente. 

Em resumo, o Anexo IV aborda:

• Requisitos de infraestrutura e equipamentos:

  Define as condições ideais para a manipulação de produtos estéreis, incluindo áreas limpas e sistemas de ar adequados.

• Processos de manipulação:

  Detalha as etapas e procedimentos para a preparação asséptica de medicamentos estéreis, minimizando o risco de contaminação.

• Controle de qualidade:

  Esclarece os critérios para a avaliação da qualidade das matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados, incluindo testes de esterilidade, endotoxinas bacterianas e outros.

• Pessoal:

  Determina a necessidade de treinamento específico para os profissionais envolvidos na manipulação de produtos estéreis. 

A medida representa importante avanço na modernização do marco regulatório do setor, que orienta a manipulação de medicamentos no país. 

A nova versão do texto ainda será construída a partir de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), com diálogos e participação das farmácias, de profissionais da área de saúde e da sociedade civil.   

Desde a publicação da RDC nº 67, em 2007, o setor passou por profundas transformações técnicas e operacionais. A atualização do Anexo IV tem o propósito de fortalecer os padrões de qualidade, segurança e controle sanitário nas farmácias que manipulam medicamentos. Ela também buscará acompanhar os avanços científicos e tecnológicos observados nas últimas décadas e harmonizar a legislação brasileira com diretrizes internacionais.  

Atualmente as farmácias manipulam uma variedade muito maior de medicamentos, inclusive com características mais próximas das práticas industriais: Esse avanço técnico e operacional evidenciou um importante descompasso entre as exigências aplicáveis à indústria farmacêutica e aquelas previstas para farmácias de manipulação, que agora precisa ser corrigido.

A revisão da norma abrange diversos aspectos, incluindo:

• Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF):

  A Anvisa busca garantir que as farmácias sigam padrões de qualidade e segurança na manipulação de medicamentos, como estabelecido na RDC nº 67/2007 e outras resoluções. 

• Controle Sanitário:

  A revisão visa fortalecer os mecanismos de controle sanitário para garantir que as farmácias estejam em conformidade com as normas e regulamentos, incluindo a fiscalização e inspeção de estabelecimentos. 

• Medicamentos de Cannabis:

  A Anvisa está revisando as regras para produtos de cannabis de uso medicinal, buscando equilibrar o acesso a esses produtos com o uso racional e o controle dos riscos associados. 

• Preenchedores Intradérmicos:

  A Anvisa já determinou a proibição da manipulação, distribuição, fabricação, propaganda, uso e comercialização de preenchedores intradérmicos e outros produtos para saúde por farmácias de manipulação, conforme a Resolução-RE 4.424/2023 da Anvisa. 

• Medicamentos com Semaglutida e Tirzepatida:

  A Nota Técnica da ANVISA esclarece que a manipulação desses medicamentos em farmácias magistrais só é permitida se houver medicamentos industrializados registrados que contenham esses ativos. 

A revisão da norma pela Anvisa é um processo contínuo, e as farmácias devem buscar informações adicionais e atualizações nos canais oficiais da agência para garantir a conformidade.

*Diversas fontes